Come fare attenzione alle protesi al seno Pip

In questi ultimi giorni è allarme in Francia per le protesi al seno dopo che le autorità sanitarie hanno richiamato circa trentamila donne che hanno subito interventi in cui è stato impiantato un particolare tipo di protesi,del  tipo Pip.  

Fino a due anni fa l'azienda francese Poly ha prodotto  protesi considerate oggi pericolose, fabbricate con silicone destinato a uso industriale e non medico che se fuoriesce accidentalmente, potrebbe causare infiammazioni e anche forme tumorali. 

• Questo tipo di silicone è 10 volte meno costoso di quello compatibile con un uso medico e con la tendenza a rompersi: la società francese produttrice Pip ha rivelato di averne vendute 400.000 in tutto il mondo. 

• Anche in Italia vi è allarmismo per circa le 5000 donne a cui sono state impiantate le protesi di tipo Pip a discutere la loro situazione col proprio chirurgo. "Il SSN si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione clinica specifica", si legge dalla nota diffusa dal Ministero della Salute.
• Anche il  ministro della Salute, Renato Balduzzi invita chi non conosce la tipologia delle proprie protesi, a farsi controllare, soprattutto  se l’operazione è avvenuta in strutture non altamente qualificate, o ambulatori che non hanno rilasciato cartelle cliniche. 

• In Italia, queste protesi sono state ritirate dal commercio dal 1° aprile 2010. Nello stesso anno le autorità sanitarie francesi avevano ordinato il loro ritiro dal mercato, perché considerate pericolose e non a norma 

• Ecco le considerazioni inserite nel testo integrale del parere del Consiglio Superiore di Sanità. 

•  le protesi mammarie sono dispositivi medici e, come tali, sono disciplinati sul territorio dell’Unione Europea dalla Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni;
• nel settore dei dispositivi medici, come in altri settori del commercio ove vige il principio di "nuovo approccio" previsto dalla normativa europea, la commercializzazione è libera in quanto non è soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva da parte dell’Autorità competente;
•  il dispositivo medico, purché marcato CE dal fabbricante e munito di certificato CE rilasciato, per le classi di rischio per le quali esso è previsto, da un Organismo Notificato, può liberamente circolare in Europa ma è soggetto all’eventuale controllo successivo da parte dell’Autorità competente (sorveglianza e vigilanza sul mercato);
• tali attività di sorveglianza e di vigilanza si basano anche sulle segnalazioni di incidenti e/o eventi avversi, che coinvolgono dispositivi medici, da parte degli operatori sanitari e dei fabbricanti;
• la vigilanza è condotta sempre in contraddittorio con il fabbricante e, soltanto in caso di “non conformità” non sanabili con azioni correttive, comporta l’adozione di una misura restrittiva del commercio;
• dall’avvio della loro utilizzazione nella normale pratica clinica ad oggi, la costituzione di base delle protesi mammarie è rimasta sostanzialmente quasi invariata dal punto di vista concettuale e la maggior parte delle protesi è costituita da un involucro di elastomero di silicone che racchiude un contenuto di natura variabile;
• oggi in Europa e, in assoluto, nel mondo, la sostanza più largamente utilizzata è il gel di silicone coesivo con caratteristiche nuove in termini di consistenza, di resistenza alla diffusione extraprotesica e di mantenimento della forma;
• di fatto, ad oggi, non esiste una protesi ideale, giacché, per quanto migliorate, le protesi mammarie non sono esenti da possibili rischi e complicanze e, pertanto, ogni paziente deve essere adeguatamente informato sui rischi;
• anche a livello comunitario, il Parlamento europeo, pur essendo a conoscenza di alcuni problemi connessi all’impiego di protesi mammarie, nella Comunicazione del 25 gennaio 2007 non riteneva necessaria l’imposizione di alcuna moratoria mentre irrigidiva i criteri di valutazione, raccomandava che i pazienti fossero adeguatamente informati e invitava gli Stati membri a provvedere all’istituzione di registri nazionali.